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Qu’est-ce qu’une étude clinique?

Les études cliniques ont un objectif important : trouver de meilleurs moyens pour prévenir, détecter, traiter ou améliorer les soins pour les personnes atteintes de maladies. Le développement de nouveaux médicaments nécessite plusieurs années de recherche et une variété de tests pour démontrer sa sécurité et son efficacité. Elles sont la clé pour découvrir les traitements qui fonctionnent le mieux et ceux qui ne fonctionnent pas.

Savez-vous qu’entre le moment où une nouvelle molécule est découverte ou une nouvelle idée de traitement émerge en laboratoire et le moment de la mise en marché, il peut s’écouler près de 15 ans?

Développement du médicament

Les études cliniques sont généralement réalisées en plusieurs phases qui sont menées de manière graduelle et sécuritaire. Chez inVentiv, nous menons des études de bioéquivalence (portant sur des médicaments génériques) ainsi que des études de phase I et IIa.

Étude pré‑cliniques

Ce type d’études marque les premiers pas du développement d’un médicament. Elles apportent les données préliminaires sur le comportement de la molécule étudiée dans des cellules mises en culture et au sein d’organismes animaux vivants.

Phase 1

Ce type d’étude inclut un petit nombre de volontaires sains (environ de 20 à 100). L’étude est alors conduite sur les humains pour la première fois pour le traitement impliqué. Le but de cette étape est d’évaluer si le traitement est sécuritaire, c’est-à-dire s’il cause des effets secondaires lors de son administration, et de déterminer son niveau d’absorption et d’élimination par l’organisme.

Phase 2

Cette étape implique des groupes de patients (100 à 300 personnes souffrant de la condition à traiter). Elle vise à mesurer la sécurité et l’efficacité du produit chez les patients malades et, plus précisément, à définir la dose optimale à utiliser afin d’obtenir une efficacité maximale avec des effets secondaires minimes.

Phase 3

Cette phase est menée auprès de plusieurs centaines voire plusieurs milliers de personnes. Les volontaires font l’objet d’une surveillance afin de continuer à observer les effets secondaires et l’efficacité du traitement, la durée de ces effets, son action et la mesure dans laquelle il est comparable à d’autres médicaments sur le marché et au placebo.

Phase 4

Cette dernière étape se déroule une fois que le médicament a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) ou par Santé Canada et qu’il a été mis en marché. Habituellement, plusieurs centaines à plusieurs milliers de participants prennent part à ces études. Cette phase vise à évaluer à long terme la sécurité et l’efficacité d’un nouveau traitement.

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